Manager, BR Clinical Quality Assurance

Major Accountabilities

~ Unterstützung bei der Pflege der regulatorisch vorgeschriebenen Dateien für Inspektionen der Gesundheitsbehörden und Unterstützung beim Inspektionsmanagement der Gesundheitsbehörden
~ Unterstützung bei der Erstellung von Qualitätsplänen (und Überprüfung anderer Pläne auf Qualitäts-/Sicherheitsaspekte) für klinische Programme
~ Unterstützung von Initiativen zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualitätsleistung und der Einhaltung betrieblicher Aktivitäten, einschließlich Risikomanagement, Berichterstattung der Gesundheitsbehörden, IT-Systeme
~ Unterstützung von Initiativen, die sich auf Qualitäts-, Prozess- und Compliance-Verbesserungen konzentrieren, einschließlich der Identifizierung von Chancen und der Entwicklung von Strategien zur Verbesserung der Qualität bei gleichzeitiger Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen
~ Stellen Sie sicher, dass die im Rahmen von Qualitäts- und Compliance-Initiativen gewonnenen Informationen sowie die Audit- und Bewertungsergebnisse ausgewertet werden, um den Schulungsbedarf in den Bereichen Regulierung, Compliance und QS zu ermitteln.
~ Unterstützung bei der Identifizierung von Qualitätsproblemen und Unterstützung bei Ursachenuntersuchungen und Unterstützung bei der Entwicklung von Korrektur- und Präventionsplänen (CAPA), einschließlich des Überwachungsstatus, um sicherzustellen, dass Probleme angegangen, abgeschlossen und dokumentiert werden.
~ Unterstützung bei der Behebung von Abweichungen, Sicherstellung der Nachverfolgung und Überwachung der damit verbundenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
~ Verwaltung und Unterstützung von Qualitätsaspekten von Projekten und Aktivitäten, einschließlich solcher, die sich auf Dritte, Analyseinstrumente, Fertigungsanlagen, Qualitätspläne, Schulungen, IT-Validierungen usw. beziehen.
~ Überprüfen und genehmigen Sie Qualitätsergebnisse, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen (einschließlich Verfahren, Aufzeichnungen, Arbeiten von Drittanbietern, Auftragnehmern, Material für klinische Studien, Komponenten, Lückenbewertungen).
~ Meldung von technischen Reklamationen / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Marketingproben (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

~Cluster-Qualitätssystem vorhanden und bei Bedarf kontinuierlich aktualisiert
Risiken proaktiv identifiziert und effektiv gemindert
~Die Anzahl und der Schweregrad von Problemen, die bei internen und externen Audits festgestellt wurden.
~Nachgewiesener/anerkannter Anführer eines bestimmten GxP; Frühzeitiges Engagement von Dritten/der Industrie
~Ausreichende Finanzkenntnisse (z.B. Kostenmanagement, Budgetprognose, etc.)
~Vorbild für Kultur, Werte und Verhaltensweisen von Novartis  

Work Experience

~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Funktionale Breite
~Projektmanagement
~Kritische Verhandlungen

Skills

~Risikomanagement
~Qualitätsmanagement
~Gesundheitsämter
~Audit-Management
~Wissen über Capa
~Beeinflussung von Fähigkeiten
~Analytische Entwicklung
~Rechnungsprüfung
~Änderungssteuerung
~Qa (Qualitätssicherung)
~Qualitätsmanagement
~Ursachenanalyse (RCA)
~Six Sigma
~SOP (Standardarbeitsanweisung)
~Gewandtheit
~Geschäftliche Partnerschaften
~Selbsterkenntnis
~Kontinuierliches Lernen
~Technologisches Know-how

Language

Englisch