Associate Director, Quality Evaluations, Integrations, and External Services

Major Accountabilities

~ Proporcionar conocim. y orientación de QA para asegurar el cumplim. de los requerim. del sistema de calidad, incluyendo la implementación del proceso basado en los riesgos de calidad y relevantes a GxP.
~ Dirigir y gestionar un equipo de la organiz. de QA y/o de proyectos de calidad y colaborar con socios de negocios y otros grupos de calidad para asegurar que se cumplan completamente los requerim. de las autoridades de salud y reglam.
~ Traducir la estrategia de QA funcional en actividades operativas/de cumplimiento aplicables y ayudar en la implementación y ejecución de procesos en base al riesgo.
~ Asegurar que se traten las brechas de calidad y cumplimiento y se ejecuten para la sustentabilidad e implementar la mejora de procesos estratégicos, incluyendo la revisión de actualizaciones de los procedim., capacitación, mejora de procesos, controles de efectividad, etc.
~ Supervisar la implementación del Plan de Calidad y ayudar en actividades de prontitud de las inspecciones, incluyendo la participación en la preparación, la gestión y el seguim. de inspecciones reglamentarias.
~ Ayudar en la supervisión/gestión de la calidad de proveedores de servicios externos y sistemas de IT que ayuden en actividades de investigación y desarrollo y dirigir la facilitación y el seguimiento de auditorías e inspecciones y asegurar el desarrollo, la implementación y la culminación de medidas correctivas y preventivas apropiadas de los hallazgos
~ Asegurar la escalación oportuna de desviaciones/incidentes y proporcionar supervisión de calidad para desviaciones/incidentes, incluyendo investigaciones robustas, análisis de causa raíz e implementación de acciones correctivas.
~ Contribuir a las lecciones aprendidas en base a auditorías, inspecciones, incidentes, inteligencia reguladora, controles de efectividad en implementaciones y métricas de procesos y ayudar a una cultura de conductas proactivas basadas en los riesgos
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

~ Calidad and timelines of strategic project documentation and
presentations: Documentación disponible a tiempo y de alta calidad
~ Reliable, timely and accurate information/communication about
project specific issues and to key stake holders.
~Entregar en base a costo/presup. del depto.
~Establecer el plan de sucesión
~Modelo de rol de la cultura, valores y conductas de Novartis

Work Experience

~Exposición sectorial/empresarial
~Colaboración internacional
~Liderazgo de personas
~Amplitud funcional
~Negociaciones críticas
~Gestión de proyectos
~Gestión y ejecución de operaciones

Skills

~Evaluaciones de desempeño de los empleados
~Gestión de Personas
~Gestión de la calidad
~Autoridades sanitarias
~Gestión de Auditorías
~Habilidades de influencia
~Gestión de riesgos
~Gestión de proveedores
~Auditoría
~Desarrollo de fármacos
~ISO 9001
~QA (Aseguramiento de la Calidad)
~Gestión de la calidad
~Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)
~Gestión de riesgos
~Análisis de Causa Raíz (Rca)
~Liderazgo
~Agilidad
~Alianzas comerciales
~Gestión de Grupos de Interés
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Habilidades de organización
~Experiencia tecnológica

Language

Inglés