Associate Director, Quality Evaluations, Integrations, and External Services

Major Accountabilities

~ Bied kwaliteitsdeskundigheid en richtlijnen om ervoor te zorgen dat aan de kwaliteitseisen wordt voldaan, waaronder de implementatie van op kwaliteit gebaseerde risicoprocessen en GxP-gerelateerde processen.
~ Management en management van qa-organisaties en/of kwaliteitsprojectteams en werken samen met business partners en andere kwaliteitsteams om ervoor te zorgen dat volledig wordt voldaan aan de gezondheidsautoriteit en de regelgeving
~ Transformeer een functionele QA-strategie in een passende operationele/compliance-activiteit en ondersteun de implementatie en implementatie van risicogebaseerde processen.
~ Ervoor zorgen dat kwaliteits- en nalevingstekortkomingen worden aangepakt en geïmplementeerd om duurzaamheid te bereiken en strategische processen te verbeteren, waaronder het bijwerken van beoordelingsprocessen, opleiding, procesverbetering, efficiëntiecontroles, enz.
~ Zij houdt toezicht op de uitvoering van het kwaliteitsplan en ondersteunt voorbereidende activiteiten bij inspecties, met inbegrip van deelname aan de voorbereiding, het beheer en het toezicht op de regelgevingsinspecties.
~ Het toezicht op de kwaliteit/het beheer van externe dienstverleners en informatiesystemen bevorderen, onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten ondersteunen, audits en inspecties vergemakkelijken en monitoren en ervoor zorgen dat passende corrigerende en preventieve maatregelen worden ontwikkeld, uitgevoerd en uitgevoerd.
~ Zorg voor een tijdige escalatie van afwijkingen/gebeurtenissen en zorg ervoor dat de kwaliteit van afwijkingen/gebeurtenissen wordt gecontroleerd, inclusief grondig onderzoek, analyse van de oorzaak en implementatie van corrigerende maatregelen.
~ Helpen bij het leren en bevorderen van een proactieve op risico's gebaseerde gedragscultuur op basis van audits, inspecties, incidenten, regelgevingsinformatie, implementatie van processen en efficiëntiecontroles van indicatoren
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

De kwaliteit en het tijdschema van de strategische projectdocumentatie, evenals
Voorbeeld: Documentatie op tijd en met hoge kwaliteit
Betrouwbare, tijdige en accurate informatie/communicatie
Specifieke kwesties van het project en belangrijke aandeelhouders.
Verstrekking van afdelingskosten/budgetten
Opstelling van successieplannen
Voorbeelden van Novartis-cultuur, waarden en gedrag

Work Experience

~Industrie/bedrijfsexpositie
~Grensoverschrijdende samenwerking
~People Leadership
~Functionele diepgang
~Kritieke onderhandelingen
~Projectmanagement
~Operationeel management en uitvoering

Skills

~Prestatie-evaluaties van werknemers
~Personeelsbeheer
~Kwaliteitsmanagement
~Gezondheidsautoriteiten
~Controle beheer
~Beïnvloedingsvaardigheden
~Risicobeheer
~Beheer van leveranciers
~Controle
~Ontwikkeling van geneesmiddelen
~ISO 9001
~Qa (Kwaliteitsborging)
~Kwaliteitsmanagement
~Kwaliteitsmanagementsystemen (Qms)
~Risicobeheer
~Analyse van de hoofdoorzaak (RCA)
~Leiderschap
~Wendbaarheid
~Zakelijke samenwerking
~Stakeholder Management
~Zelfbewustzijn
~Continu leren
~Organisatorisch onderlegd
~Technologische expertise

Language

Engels