Senior QA Operations Expert; Qualified Person (m/f/d)
REQ-10074153
Apr 15, 2026
LOC_AT
About the Role
Major Accountabilities
~ Supervisión de operaciones de calidad en todo el sitio.
~ Supervisión de control de calidad entrante.
~ Supervisión de control de calidad saliente.
~ Revisión y aprobación de MBR.
~ Liberación del producto.
~ Control de calidad para control de calidad y AS y T.
~ Excelencia Operativa de qa.
~ Inicie e impulse el proceso de contratación local.
~ Responsabilidad de línea y tutorial diario.
~ Liderar proyectos de OpEx.
~ Investigación de Desviación, OOx, Quejas.
~ Definir e implementar CAPAs.
~ Apoyar proyectos de transferencia y estudios de validación.
~ Realice un seguimiento de las métricas del equipo y asegúrese de que KQI /KPI cumpla con los requisitos.
~ revisar y aprobar texto y diseño.
~ Informes de incidentes de HSE y seguimiento de acciones.
~ Nuevo equipo de puesta en marcha de soporte (OQ, PQ).
~ Defina áreas de mejora en procesos y productos.
~ Planificación de recursos y capacidad (personas y equipos) y administración de cargas de trabajo.
~ Apoyo al rendimiento y liderazgo al equipo especializado.
~ Garantizar la disponibilidad de equipos, productos químicos y consumibles, según corresponda.
~ Revisión y revisión del SOP.
~ Realice capacitación local y supervise el estado de entrenamiento.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
~Soporte exitoso de proyectos con calidad acordada y fechas de entrega, pasando inspecciones internas y externas
~ Cumplir con la calidad y los plazos para todos los proyectos
~ Actuar de acuerdo con GMP, ética, salud, seguridad y medio ambiente (HSE) y seguridad de la información (ISEC)
~ El número y la gravedad de los problemas de cGMP identificados durante las auditorías internas y externas
~Cifras de fin de año dentro del presupuesto
Work Experience
~Negociaciones críticas
~Liderazgo de personas
~Gestión y ejecución de operaciones
~Colaboración internacional
~Gestión de proyectos
Skills
~Evaluaciones de desempeño de los empleados
~Gestión de Personas
~QA (Aseguramiento de la Calidad)
~Procedimientos GMP
~Gestión de Auditorías
~Habilidades para la toma de decisiones
~Preparación para la inspección
~Lanzamiento del producto
~Habilidades de organización
~Gestión de Personas y Liderazgo
~Habilidades de comunicación
~Lidiar con la ambigüedad
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Experiencia tecnológica
Language
Inglés
~ Supervisión de operaciones de calidad en todo el sitio.
~ Supervisión de control de calidad entrante.
~ Supervisión de control de calidad saliente.
~ Revisión y aprobación de MBR.
~ Liberación del producto.
~ Control de calidad para control de calidad y AS y T.
~ Excelencia Operativa de qa.
~ Inicie e impulse el proceso de contratación local.
~ Responsabilidad de línea y tutorial diario.
~ Liderar proyectos de OpEx.
~ Investigación de Desviación, OOx, Quejas.
~ Definir e implementar CAPAs.
~ Apoyar proyectos de transferencia y estudios de validación.
~ Realice un seguimiento de las métricas del equipo y asegúrese de que KQI /KPI cumpla con los requisitos.
~ revisar y aprobar texto y diseño.
~ Informes de incidentes de HSE y seguimiento de acciones.
~ Nuevo equipo de puesta en marcha de soporte (OQ, PQ).
~ Defina áreas de mejora en procesos y productos.
~ Planificación de recursos y capacidad (personas y equipos) y administración de cargas de trabajo.
~ Apoyo al rendimiento y liderazgo al equipo especializado.
~ Garantizar la disponibilidad de equipos, productos químicos y consumibles, según corresponda.
~ Revisión y revisión del SOP.
~ Realice capacitación local y supervise el estado de entrenamiento.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
~Soporte exitoso de proyectos con calidad acordada y fechas de entrega, pasando inspecciones internas y externas
~ Cumplir con la calidad y los plazos para todos los proyectos
~ Actuar de acuerdo con GMP, ética, salud, seguridad y medio ambiente (HSE) y seguridad de la información (ISEC)
~ El número y la gravedad de los problemas de cGMP identificados durante las auditorías internas y externas
~Cifras de fin de año dentro del presupuesto
Work Experience
~Negociaciones críticas
~Liderazgo de personas
~Gestión y ejecución de operaciones
~Colaboración internacional
~Gestión de proyectos
Skills
~Evaluaciones de desempeño de los empleados
~Gestión de Personas
~QA (Aseguramiento de la Calidad)
~Procedimientos GMP
~Gestión de Auditorías
~Habilidades para la toma de decisiones
~Preparación para la inspección
~Lanzamiento del producto
~Habilidades de organización
~Gestión de Personas y Liderazgo
~Habilidades de comunicación
~Lidiar con la ambigüedad
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Experiencia tecnológica
Language
Inglés
Role Requirements
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
DIV_TO
Quality
LOC_AT
Schaftenau
AT33 (FCRS = AT033) Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
FCT_QA
Full time
Regular
No
