Senior QA Operations Expert; Qualified Person (m/f/d)

Major Accountabilities

~ サイト全体の品質オペレーションの監督。
~ 受信 QA 監視。
~ アウトバウンド QA 監視。
~ MBR のレビューと承認。
~ 製品リリース。
~ 品質管理とASおよびTのためのQA。
~ QA オペレーショナル・エクセレンス
~ ローカルの採用プロセスを開始し、推進します。
~ ラインの責任と毎日のウォークスルー。
~ リードOpExプロジェクト。
~ 偏差、OOx、苦情の調査。
~ CAPA を定義および実装します。
~ 転送プロジェクトと検証研究をサポートします。
~ チームの指標を追跡し、KQI /KPI が要件を満たしていることを確認します。
~ テキストとデザインをレビューし、承認します。
~ HSE インシデントの報告とアクションのフォローアップ。
~ 新しい機器コミッショニングサポート(OQ、PQ)。
~ プロセスおよび製品の改善領域を定義します。
~ リソースと容量 (人と設備) の計画とワークロード管理。
~ パフォーマンスとリーダーシップ スペシャリストチームへのサポート。
~ 機器、化学薬品、消耗品の可用性を適切に確保します。
~ SOP のレビューと改訂。
~ ローカルトレーニングを実施し、トレーニングのステータスを監視します。
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators

~合意された品質と納期、内部および外部検査の合格によるプロジェクトの成功したサポート
~すべてのプロジェクトの品質とタイムラインを満たす
~GMP、倫理、安全衛生、環境(HSE)、情報セキュリティ(ISEC)に準拠した行動
~内部監査および外部監査で特定されたcGMP問題の数と重大度
~予算内の年度末数値 

Work Experience

~重大な交渉
~ピープルリーダーシップ
~オペレーション管理と実行
~境界を越えての協働
~プロジェクトマネジメント

Skills

~従業員業績評価
~人的資源管理
~QA(品質保証)
~GMPの手順
~監査管理
~意思決定スキル
~検査の準備
~製品リリース
~整理整頓スキル
~人材管理とリーダーシップ
~コミュニケーションスキル
~曖昧さへの対処
~自己認識
~継続的な学習
~技術的専門知識

Language

英語