Senior QA Operations Expert; Qualified Person (m/f/d)
REQ-10074153
Apr 15, 2026
LOC_AT
About the Role
Major Accountabilities
~ Site genelinde Kalite Operasyonlarının Gözetimi.
~ Gelen QA Gözetimi.
~ Giden QA Gözetimi.
~ MBR incelemesi ve onayı.
~ Ürün sürümü.
~ Kalite Kontrol ve AS ve T için QA.
~ QA Operasyonel Mükemmellik.
~ Yerel işe alma işlemini başlatın ve yönlendirin.
~ Hat sorumluluğu ve günlük izlenecek yol.
~ OpEx Projelerine Liderlik Edin.
~ Sapma, OOx, Şikayetlerin Araştırılması.
~ CAPA'ları tanımlayın ve uygulayın.
~ Destek transfer Projeleri ve validasyon çalışmaları.
~ Ekip ölçümlerini izleyin ve KQI /KPI'nın gereksinimleri karşıladığından emin olun.
~ metin ve tasarımı gözden geçirin ve onaylayın.
~ İsG olayları raporlama ve eylem takibi.
~ Yeni ekipman devreye alma Desteği (OQ, PQ).
~ Proses ve ürünlerde iyileştirme alanları tanımlayın.
~ Kaynak ve kapasite (kişi ve ekipman) planlaması ve iş yükü yönetimi.
~ Uzman ekibe performans ve liderlik desteği.
~ Ekipmanın, kimyasalların ve sarf malzemelerinin uygun şekilde kullanılabilirliğini sağlayın.
~ SÇP incelemesi ve revizyonu.
~ Yerel eğitim gerçekleştirin ve eğitim durumunu izleyin.
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)
Key Performance Indicators
~ Kararlaştırılan kalite ve teslim tarihlerine sahip projelerin başarılı bir şekilde desteklenmesi, iç ve dış denetimlerin geçmesi
~ Tüm projeler için kalite ve zaman çizelgelerini karşılayın
~GMP, etik, sağlık güvenliği ve çevre (HSE) ve bilgi güvenliğine (ISEC) uygun hareket etmek
~İç ve dış denetimler sırasında tespit edilen cGMP sorunlarının sayısı ve önem derecesi
~Bütçe dahilinde yıl sonu rakamları
Work Experience
~Kritik Müzakereler
~Çalışanlara Liderlik Etmek
~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Sınır ötesi iş birliği
~Proje Yönetimi
Skills
~Çalışan Performans Değerlendirmeleri
~İnsan Kaynakları Yönetimi
~QA (Kalite Güvencesi)
~Gmp Prosedürleri
~Denetim Yönetimi
~Karar Verme Becerileri
~Denetime Hazırlık
~Ürün Sürümü
~Organizasyon Anlayışı
~İnsan Yönetimi ve Liderlik
~İletişim Becerileri
~Belirsizlikle Başa Çıkmak
~Öz Farkındalık
~Sürekli Öğrenme
~Teknolojik Uzmanlık
Language
İngilizce
~ Site genelinde Kalite Operasyonlarının Gözetimi.
~ Gelen QA Gözetimi.
~ Giden QA Gözetimi.
~ MBR incelemesi ve onayı.
~ Ürün sürümü.
~ Kalite Kontrol ve AS ve T için QA.
~ QA Operasyonel Mükemmellik.
~ Yerel işe alma işlemini başlatın ve yönlendirin.
~ Hat sorumluluğu ve günlük izlenecek yol.
~ OpEx Projelerine Liderlik Edin.
~ Sapma, OOx, Şikayetlerin Araştırılması.
~ CAPA'ları tanımlayın ve uygulayın.
~ Destek transfer Projeleri ve validasyon çalışmaları.
~ Ekip ölçümlerini izleyin ve KQI /KPI'nın gereksinimleri karşıladığından emin olun.
~ metin ve tasarımı gözden geçirin ve onaylayın.
~ İsG olayları raporlama ve eylem takibi.
~ Yeni ekipman devreye alma Desteği (OQ, PQ).
~ Proses ve ürünlerde iyileştirme alanları tanımlayın.
~ Kaynak ve kapasite (kişi ve ekipman) planlaması ve iş yükü yönetimi.
~ Uzman ekibe performans ve liderlik desteği.
~ Ekipmanın, kimyasalların ve sarf malzemelerinin uygun şekilde kullanılabilirliğini sağlayın.
~ SÇP incelemesi ve revizyonu.
~ Yerel eğitim gerçekleştirin ve eğitim durumunu izleyin.
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)
Key Performance Indicators
~ Kararlaştırılan kalite ve teslim tarihlerine sahip projelerin başarılı bir şekilde desteklenmesi, iç ve dış denetimlerin geçmesi
~ Tüm projeler için kalite ve zaman çizelgelerini karşılayın
~GMP, etik, sağlık güvenliği ve çevre (HSE) ve bilgi güvenliğine (ISEC) uygun hareket etmek
~İç ve dış denetimler sırasında tespit edilen cGMP sorunlarının sayısı ve önem derecesi
~Bütçe dahilinde yıl sonu rakamları
Work Experience
~Kritik Müzakereler
~Çalışanlara Liderlik Etmek
~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Sınır ötesi iş birliği
~Proje Yönetimi
Skills
~Çalışan Performans Değerlendirmeleri
~İnsan Kaynakları Yönetimi
~QA (Kalite Güvencesi)
~Gmp Prosedürleri
~Denetim Yönetimi
~Karar Verme Becerileri
~Denetime Hazırlık
~Ürün Sürümü
~Organizasyon Anlayışı
~İnsan Yönetimi ve Liderlik
~İletişim Becerileri
~Belirsizlikle Başa Çıkmak
~Öz Farkındalık
~Sürekli Öğrenme
~Teknolojik Uzmanlık
Language
İngilizce
Role Requirements
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
DIV_TO
Quality
LOC_AT
Schaftenau
AT33 (FCRS = AT033) Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
FCT_QA
Full time
Kadrolu
No
