QA Specialist
REQ-10080295
Jun 10, 2026
LOC_HK
About the Role
Major Accountabilities
~ Değişiklik taleplerinin alınma anından uygulama ve kapatma anına kadar Novartis SOP'lerine uygun şekilde yönetilmesini sağlamak.
~ Tüm bölümlerde GxP izlemesi gerçekleştirmek, uygunsuzluk için QA araştırması yapmak, düzeltici eylemleri izlemek. Göreli dokümanları arşivlemek.
~ Novartis Kalite Kılavuzu ve kalite anlaşmalarının uygulanması için kalite sisteminin ve prosedürlerinin uygulanmasını koordine etmek.
~ Ülkede farmasötik ürünlerin kullanımı ve dağıtımının tüm yönlerinin, Novartis Kalite Kılavuzu ve Politikalarının gerekliliklerine uygun olduğundan ve ilgili tüm cGMP düzenleme ve mevzuat gerekliliklerini karşıladığından emin olmak.
~ Tüm cGMP/GDP ile ilgili faaliyetler için yerel bir Kalite Sisteminin ve Standart İşletim Prosedürlerinin mevcut olduğundan ve eğitim ve iç denetimler yoluyla cGMP/GDP düzenlemelerine riayet edildiğinden emin olmak.
~ Ülkeye kalite ile ilgili tüm konularda teknik desteğin verilmesini sağlamak için yerel ve uluslararası düzenleyici ve yasal gereklilikler ve trendler hakkındaki mevcut bilgi birikimini sürdürmek.
~ Tedarik Zinciri Yönetimi (SCM), DRA ve Tıp departmanlarıyla iyi bir çalışma ilişkisi kurmak.
~ Mevzuat Otoriteleri, yerel ortaklar (tedarikçiler, üçüncü taraflar, ruhsat sahipleri ve distribütörler) ve Küresel Kalite Güvence ile koordineli bir temasın sürdürüldüğünden emin olmak.
~ Tüm gelen ilaç ürünlerinin piyasaya serbest bırakılmadan önce geçerli prosedürlere, tescilli spesifikasyonlara ve yerel/uluslararası düzenlemelere uygun şekilde denetlenmesini sağlamak.
~ Geçerli bir Değişim Kontrol sürecinin bulunduğundan emin olmak.
~ Novartis Kurumsal Kalite Kılavuzuna ve yerel yazılı prosedürlere göre şikayetleri, geri çağırmaları, taklitleri ve onaysız ürün değişiklikleri yönetmek. Gerektiği şekilde NEM vakalarını desteklemek / bunlara katılmak.
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)
Key Performance Indicators
~Sorumluluk alanındaki kalite yönlerini ve projelerini yönetir.
Genel GxP uygunluğu ve Novartis Kalite Yönetim Sistemlerine Uyumu sağlar ve destekler
Work Experience
~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Gönüllü ve sosyal sorumluluk projelerine katılmak
~Fonksiyonel Kapsam
~Sınır ötesi iş birliği
Skills
~QA (Kalite Güvencesi)
~Kalite Yönetimi
~Düzenleme
~Kural
~Çapa Bilgisi
~İyi Dokümantasyon Uygulaması
~Belirsizlikle Başa Çıkmak
~Öz Farkındalık
~Sürekli Öğrenme
~Teknolojik Uzmanlık
Language
İngilizce
~ Değişiklik taleplerinin alınma anından uygulama ve kapatma anına kadar Novartis SOP'lerine uygun şekilde yönetilmesini sağlamak.
~ Tüm bölümlerde GxP izlemesi gerçekleştirmek, uygunsuzluk için QA araştırması yapmak, düzeltici eylemleri izlemek. Göreli dokümanları arşivlemek.
~ Novartis Kalite Kılavuzu ve kalite anlaşmalarının uygulanması için kalite sisteminin ve prosedürlerinin uygulanmasını koordine etmek.
~ Ülkede farmasötik ürünlerin kullanımı ve dağıtımının tüm yönlerinin, Novartis Kalite Kılavuzu ve Politikalarının gerekliliklerine uygun olduğundan ve ilgili tüm cGMP düzenleme ve mevzuat gerekliliklerini karşıladığından emin olmak.
~ Tüm cGMP/GDP ile ilgili faaliyetler için yerel bir Kalite Sisteminin ve Standart İşletim Prosedürlerinin mevcut olduğundan ve eğitim ve iç denetimler yoluyla cGMP/GDP düzenlemelerine riayet edildiğinden emin olmak.
~ Ülkeye kalite ile ilgili tüm konularda teknik desteğin verilmesini sağlamak için yerel ve uluslararası düzenleyici ve yasal gereklilikler ve trendler hakkındaki mevcut bilgi birikimini sürdürmek.
~ Tedarik Zinciri Yönetimi (SCM), DRA ve Tıp departmanlarıyla iyi bir çalışma ilişkisi kurmak.
~ Mevzuat Otoriteleri, yerel ortaklar (tedarikçiler, üçüncü taraflar, ruhsat sahipleri ve distribütörler) ve Küresel Kalite Güvence ile koordineli bir temasın sürdürüldüğünden emin olmak.
~ Tüm gelen ilaç ürünlerinin piyasaya serbest bırakılmadan önce geçerli prosedürlere, tescilli spesifikasyonlara ve yerel/uluslararası düzenlemelere uygun şekilde denetlenmesini sağlamak.
~ Geçerli bir Değişim Kontrol sürecinin bulunduğundan emin olmak.
~ Novartis Kurumsal Kalite Kılavuzuna ve yerel yazılı prosedürlere göre şikayetleri, geri çağırmaları, taklitleri ve onaysız ürün değişiklikleri yönetmek. Gerektiği şekilde NEM vakalarını desteklemek / bunlara katılmak.
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)
Key Performance Indicators
~Sorumluluk alanındaki kalite yönlerini ve projelerini yönetir.
Genel GxP uygunluğu ve Novartis Kalite Yönetim Sistemlerine Uyumu sağlar ve destekler
Work Experience
~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Gönüllü ve sosyal sorumluluk projelerine katılmak
~Fonksiyonel Kapsam
~Sınır ötesi iş birliği
Skills
~QA (Kalite Güvencesi)
~Kalite Yönetimi
~Düzenleme
~Kural
~Çapa Bilgisi
~İyi Dokümantasyon Uygulaması
~Belirsizlikle Başa Çıkmak
~Öz Farkındalık
~Sürekli Öğrenme
~Teknolojik Uzmanlık
Language
İngilizce
Role Requirements
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
DIV_TO
Development
LOC_HK
Hong Kong
HK02 (FCRS = HK002) Novartis Pharma
FCT_QA
Full time
Kadrolu
No
