Lab Equipment Engineer

Major Accountabilities

~ Statistische analyse
~ Overdrachtsprojecten ondersteunen
~ Ondersteuning voor product- en procesvalidatie
~ Validatie- en kwalificatieanalyses
~ Methodeoverdracht
~ Implementatie van nieuwe technieken/technologieën
~ Methodeoptimalisatie
~ Kwalificatie van uitrusting
~ Kalibratie van apparatuur
~ Beheer van de uitrustingsstoring
~ Implementatie van nieuwe technologieën
~ Voorbereiding van het kwalificatieplan voor uitrusting
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

~Geen vertraging in registratie en APR/PQR door defect stabiliteitsonderzoek
~ Geen kritieke vertragingen bij het starten van de studie - goedgekeurd protocol op tijd beschikbaar, snelle opslag van stabiliteitsmonsters
~Stabiliteitsstudierapporten en evaluatiedocumenten op tijd beschikbaar; goede ondersteuning bij methodeoverdrachtsactiviteiten en andere overdrachtsprojecten
~Tijdige evaluatie en communicatie van transporttemperatuurexcursies
~Aanvullende KPIs zoals gedefinieerd binnen het managementteam
~Monsters en bijbehorende documenten worden op tijd bij de laboratoria afgeleverd.

Work Experience

~gedegen technische en wetenschappelijke kennis van farmaceutische/chemische analysen/QC/gelijkwaardig

Skills

~Laboratoriumapparatuur
~Kwaliteitscontrole (Qc) testen
~Kwaliteitscontrole Bemonstering
~Totaal kwaliteitsmanagement
~Gxp
~Communicatieve vaardigheden
~Industriestandaarden
~Uitmuntendheid in laboratoria
~Besluitvormingsvaardigheden
~Omgaan met ambiguïteit
~Zelfbewustzijn
~Continu leren
~Technologische expertise

Language

Engels