Senior QA Operations Expert; Qualified Person (m/f/d)

Major Accountabilities

~ Überwachung der Qualitätsoperationen standortübergreifend.
~ Eingehende QA-Aufsicht.
~ Outbound QA Oversight.
~ MBR-Überprüfung und -Genehmigung.
~ Produktfreigabe.
~ Qualitätssicherung und AS und T.
~ QA Operational Excellence.
~ Initiieren und vorantreiben Sie den lokalen Einstellungsprozess.
~ Line-Verantwortung und tägliche Exemplar-Durchgang.
~ Führen Sie OpEx-Projekte.
~ Untersuchung von Abweichung, OOx, Beschwerden.
~ Definieren und implementieren Sie CAPAs.
~ Unterstützung von Transferprojekten und Validierungsstudien.
~ Verfolgen Sie Teammetriken und stellen Sie sicher, dass KQI /KPI die Anforderungen erfüllt.
~ Text und Design überprüfen und genehmigen.
~ HSE-Vorfälle melden und Maßnahmen followup.
~ Neue AusrüstungInbetriebnahme Support (OQ, PQ).
~ Definieren Sie Verbesserungsbereiche in Prozess und Produkten.
~ Ressourcen- und Kapazitätsplanung (Personen und Ausrüstung) und Workload-Management.
~ Performance und Führung Unterstützung für das Spezialisierte Team.
~ Sicherstellen der Verfügbarkeit von Geräten, Chemikalien und Verbrauchsmaterialien, AS angemessen.
~ SOP-Überprüfung und -Revision.
~ Führen Sie lokale Schulungen durch und überwachen Sie den Trainingsstatus.
~ Meldung von technischen Beschwerden / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Vermarktungsmustern (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

~Erfolgreiche Begleitung von Projekten mit vereinbarten Qualitäts- und Lieferterminen, Bestehen von internen und externen Prüfungen
~Einhaltung von Qualität und Zeitplänen für alle Projekte
~Handeln Sie in Übereinstimmung mit GMP, Ethik, Gesundheit, Sicherheit und Umwelt (HSE) und Informationssicherheit (ISEC)
~Die Anzahl und der Schweregrad der cGMP-Probleme, die bei internen und externen Audits festgestellt wurden
~Jahresendzahlen im Rahmen des Budgets  

Work Experience

~Kritische Verhandlungen
~Führungsqualitäten
~Operations Management und Ausführung
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Projektmanagement

Skills

~Leistungsbeurteilung der Mitarbeiter
~Personalmanagement
~Qa (Qualitätssicherung)
~GMP-Verfahren
~Audit-Management
~Fähigkeiten zur Entscheidungsfindung
~Inspektionsbereitschaft
~Produkt-Release
~Organisatorisches Geschick
~Personalmanagement und Führung
~Kommunikationsfähigkeit
~Umgang mit Mehrdeutigkeit
~Selbsterkenntnis
~Kontinuierliches Lernen
~Technologisches Know-how

Language

Englisch