Senior QA Operations Expert; Qualified Person (m/f/d)

Major Accountabilities

~ Toezicht op kwaliteitsoperaties op de hele locatie.
~ Inkomend QA-toezicht.
~ Uitgaand QA Oversight.
~ MBR-beoordeling en goedkeuring.
~ Productrelease.
~ QA voor Kwaliteitscontrole en AS en T.
~ QA Operationele Uitmuntendheid.
~ Initiëren en stimuleren van het lokale wervingsproces.
~ Lijnverantwoordelijkheid en dagelijkse walkthrough.
~ Leid OpEx-projecten.
~ Onderzoek naar Afwijking, OOx, Klachten.
~ Definiëren en implementeren van GPA's.
~ Ondersteuning van overdrachtsprojecten en validatiestudies.
~ Volg teamstatistieken en zorg ervoor dat KQI /KPI aan de vereisten voldoet.
~ tekst en ontwerp controleren en goedkeuren.
~ Rapportage van HSE-incidenten en follow-up van acties.
~ Ondersteuning voor inbedrijfstelling van nieuwe apparatuur (OQ, PQ).
~ Definieer verbeterpunten in proces en producten.
~ Planning van middelen en capaciteit (mensen en apparatuur) en werklastbeheer.
~ Performance en leiderschap Ondersteuning aan specialistisch team.
~ Zorg voor de beschikbaarheid van apparatuur, chemicaliën en verbruiksartikelen, indien van toepassing.
~ SOP-beoordeling en -revisie.
~ Voer lokale training uit en controleer de trainingsstatus.
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

~Succesvolle ondersteuning van projecten met afgesproken kwaliteits- en opleverdata, passeren van interne en externe inspecties
~Voldoen aan de kwaliteit en tijdlijnen voor alle projecten
~ Handelen in overeenstemming met GMP, ethische, gezondheidsveiligheid en milieu (HSE) en informatiebeveiliging (ISEC)
~Het aantal en de ernst van cGMP-problemen die tijdens interne en externe audits zijn geïdentificeerd
~Eindejaarscijfers binnen budget  

Work Experience

~Kritieke onderhandelingen
~People Leadership
~Operationeel management en uitvoering
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Projectmanagement

Skills

~Prestatie-evaluaties van werknemers
~Personeelsbeheer
~Qa (Kwaliteitsborging)
~GMP-procedures
~Controle beheer
~Besluitvormingsvaardigheden
~Gereedheid voor inspectie
~Productrelease
~Organisatorische vaardigheden
~People Management en Leiderschap
~Communicatieve vaardigheden
~Omgaan met ambiguïteit
~Zelfbewustzijn
~Continu leren
~Technologische expertise

Language

Engels