Regulatory Affairs Manager

Major Accountabilities

~ Est resp. de la mise en œuvre de la stratégie réglementaire et de la gestion des act. opérationnelles pour les régions moyennes attribuées.
~ Chargé de faciliter la soumission et l'approbation dans les délais du dossier auprès des HAs sous la direction du représentant de la DRA GPT et/ou de la GTAL.
~ Peut mener les négociations pour les accords régionaux indépendamment ou avec le représentant de DRA GPT et/ou GTAL.
~ Examine et soumet les Plans de Gestion des Risques.
~ Examine, approuve et soumet les demandes d'essais cliniques (CTA) et les nouveaux médicaments de recherche (IND).
~ Elabore et implémente des correctives pour éviter/réduire les ralentissements lors de l'examen des demandes.
~ Examine les documents de synthèse du dossier mondial.
~ Les décisions erronées entraînent des délais critiques et modifications des projets ou opérations ; nécessitent du temps additional, des ressources humaines et de fonds supplémentaires ; et nuisent aux activités futures
~ Coordonne, planifie et soumet les dossiers dans les régions assignées dans le monde entier.
~ Élabore et met en œuvre des correctives pour une réponse rapide aux demandes d'AH et coordonne les réponses
~ Facilite la préparation et la finalisation des cahiers d'information et contribue à la préparation des documents de synthèse.
~ Détermine les exigences et définit les objectifs des interactions entre l'autorité sanitaire (AH) et le représentant DRA GPT et / ou GTAL.
~ Met en œuvre la DP dans les régions attribuées.
~ Partenariats avec les régions pour s'aligner sur la stratégie règlement. afin d'atteindre les objectifs comm.
~ Fournit des infos sur la stratégie réglementaire mondiale et contribue au plan fctionnel réglementaire (RFP) et au document de démarrage, ou leurs équivalents, y compris l'identification des lacunes ou des risques dans le plan stratégique mondial pour les régions assignées.
~ Peut servir de liaison HA locale en fonction de l'emplacement (par ex, FDA ou EMA).
~ Contribue à l'élaboration des buts et objectifs du département et en dirige souvent.
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

~Une application réussie de la stratégie réglementaire globale pour des demandes et approbations rapides avec les meilleures mentions possibles selon les données disponibles.
~Identification des problèmes clés des HA
~Participation aux comités réglementaires pertinents, permettant des apports précieux de ceux-ci.
~Participation réussie aux interactions de HA pour atteindre des objectifs commerciaux.
~ Respect des directives et de la politique de Novartis
~ Projet et réaction des intervenants

Work Experience

~Gestion et exécution des opérations
~Gestion de projet
~Étendue fonctionnelle
~Expérience interculturelle

Skills

~Souci du détail
~Développement de médicaments
~Conformité réglementaire
~Sciences de la vie
~Compétences en négociation
~Essais cliniques

Language

Anglais