REQ-10075352
Apr 12, 2026
LOC_CN
About the Role
Major Accountabilities
~ Odgovoren je za izvajanje regulativne strategije in upravljanje operativnih dejavnosti za dodeljene srednje regije.
~ Odgovoren je za lažjo pravočasno predložitev in odobritev dosjeja s HA pod vodstvom predstavnika DRA GPT in/ali GTAL.
~ Lahko vodi pogajanja o regionalnih odobritvah neodvisno ali s predstavnikom DRA GPT in/ali GTAL.
~ Pregleduje in predloži načrte upravljanja tveganj.
~ Pregleduje, odobri in odda vloge za klinično preskušanje (CTA) in preiskovana nova zdravila (IND).
~ Razvija in izvaja načrte za izogib/zmanjšanje prekinitev med pregledom predlogov.
~ Pregleduje povzetke dokumentov globalnega dosjeja.
~ Napačne odločitve povzročijo kritične zamude in spremembe projektov ali operacij; povzročajo velike stroške za dodaten čas, človeške vire in sredstva; in ogrožajo prihodnjo poslovno dejavnost
~ Spodbuja koordinacijo, načrtovanje in predložitev dosjejev v dodeljenih regijah po vsem svetu.
~ Razvija in izvaja načrte za pravočasen odziv na zahteve HA in usklajuje odzive.
~ Olajša pripravo in dokončno oblikovanje priročnikov in prispeva k pripravi povzetkov dokumentov.
~ Določa zahteve in postavi cilje interakcij zdravstvenega organa (HA) s predstavniki DRA GPT in/ali GTAL.
~ Izvaja RFP v dodeljenih regijah.
~ Povezuje se z regijami, da se uskladijo glede regulativne strategije za doseganje poslovnih ciljev
~ Zagotavlja prispevek h globalni regulativni strategiji in regulativnemu funkcionalnemu načrtu (RFP) in semenskemu dokumentu, ali njihovim ustreznikom, vključno z določitvijo vrzeli ali tveganj v globalnem strateškem načrtu za dodeljene regije.
~ Lahko deluje kot lokalna zveza HA, odvisno od lokacije (npr. FDA ali EMA).
~ Prispeva in pogosto vodi razvoj oddelčnih ciljev.
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)
Key Performance Indicators
~ Uspešno izvaja globalno regulativno strategijo za pravočasne predložitve in odobritve z najboljšimi možnimi oznakami na podlagi razpoložljivih podatkov.
~ Identifikacija glavnih vprašanj HA
~ Sodeluje v ustreznih regulativnih odborih, ki vodijo do dragocenih prispevkov teh odborov.
~ Uspešno sodeluje v HA interakcijah za dosego poslovnih ciljev.
~Upoštevanje pravilnikov in smernic družbe Novartis
~Povr. info. o projektu in deležnikih
Work Experience
~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Funkcionalna širina
~Medkulturne izkušnje
Skills
~Detajl usmerjen
~Razvoj zdravil
~Skladnost s predpisi
~Vede o življenju
~Pogajalske spretnosti
~Klinično preskušanje
Language
Angleščina
~ Odgovoren je za izvajanje regulativne strategije in upravljanje operativnih dejavnosti za dodeljene srednje regije.
~ Odgovoren je za lažjo pravočasno predložitev in odobritev dosjeja s HA pod vodstvom predstavnika DRA GPT in/ali GTAL.
~ Lahko vodi pogajanja o regionalnih odobritvah neodvisno ali s predstavnikom DRA GPT in/ali GTAL.
~ Pregleduje in predloži načrte upravljanja tveganj.
~ Pregleduje, odobri in odda vloge za klinično preskušanje (CTA) in preiskovana nova zdravila (IND).
~ Razvija in izvaja načrte za izogib/zmanjšanje prekinitev med pregledom predlogov.
~ Pregleduje povzetke dokumentov globalnega dosjeja.
~ Napačne odločitve povzročijo kritične zamude in spremembe projektov ali operacij; povzročajo velike stroške za dodaten čas, človeške vire in sredstva; in ogrožajo prihodnjo poslovno dejavnost
~ Spodbuja koordinacijo, načrtovanje in predložitev dosjejev v dodeljenih regijah po vsem svetu.
~ Razvija in izvaja načrte za pravočasen odziv na zahteve HA in usklajuje odzive.
~ Olajša pripravo in dokončno oblikovanje priročnikov in prispeva k pripravi povzetkov dokumentov.
~ Določa zahteve in postavi cilje interakcij zdravstvenega organa (HA) s predstavniki DRA GPT in/ali GTAL.
~ Izvaja RFP v dodeljenih regijah.
~ Povezuje se z regijami, da se uskladijo glede regulativne strategije za doseganje poslovnih ciljev
~ Zagotavlja prispevek h globalni regulativni strategiji in regulativnemu funkcionalnemu načrtu (RFP) in semenskemu dokumentu, ali njihovim ustreznikom, vključno z določitvijo vrzeli ali tveganj v globalnem strateškem načrtu za dodeljene regije.
~ Lahko deluje kot lokalna zveza HA, odvisno od lokacije (npr. FDA ali EMA).
~ Prispeva in pogosto vodi razvoj oddelčnih ciljev.
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)
Key Performance Indicators
~ Uspešno izvaja globalno regulativno strategijo za pravočasne predložitve in odobritve z najboljšimi možnimi oznakami na podlagi razpoložljivih podatkov.
~ Identifikacija glavnih vprašanj HA
~ Sodeluje v ustreznih regulativnih odborih, ki vodijo do dragocenih prispevkov teh odborov.
~ Uspešno sodeluje v HA interakcijah za dosego poslovnih ciljev.
~Upoštevanje pravilnikov in smernic družbe Novartis
~Povr. info. o projektu in deležnikih
Work Experience
~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Funkcionalna širina
~Medkulturne izkušnje
Skills
~Detajl usmerjen
~Razvoj zdravil
~Skladnost s predpisi
~Vede o življenju
~Pogajalske spretnosti
~Klinično preskušanje
Language
Angleščina
Role Requirements
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
DIV_GD
Development
LOC_CN
Beijing (Beijing)
CN06 (FCRS = CN006) Beijing Novartis Pharma Co., Ltd
FCT_RD
Full time
Redni sodelavec
No
