Associate Director, Quality Evaluations, Integrations, and External Services

Major Accountabilities

~ Bereitstellung von QS-Know-How und Leitlinien zur Sicherstellung der Konformität mit den Anforderungen des Qualitätssystems, einschließlich Umsetzung eines qualitätsrisikobasierten und GxP-relevanten Prozesses
~ Leitung und Verwaltung einer QS-Organisation und/oder eines Qualitätsteams und Zusammenarbeit mit Geschäftspartnern und anderen Qualitätsgruppen zur Gewährleistung der vollständigen Erfüllung der Anforderungen der Gesundheitsbehörden und der regulatorischen Vorgaben
~ Übertragung der funktionalen QS-Strategie auf anwendbare operative/Compliance-Aktivitäten und Unterstützung einer risikobasierten Umsetzung und Ausführung von Prozessen
~ Sicherstellung der Berücksichtigung und nachhaltigen Behebung von Qualitäts- und Konformitätslücken und Umsetzung einer strategischen Prozessverbesserung, einschließlich Überprüfung von Verfahrensaktualisierungen, Schulung, Prozessverbesserungen, Wirksamkeitskontrollen, usw.
~ Überwachung der Umsetzung des QualitätsPlanes und Unterstützung von Prüfbereitschaftsaktivitäten, einschließlich Teilnahme an der Vorbereitung, Verwaltung und Nachverfolgung behördlicher Überprüfungen
~ Unterstützung der Qualitätskontrolle/-sicherung externer Dienstleister und von IT-Systemen zur Unterstützung von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten und zur Erleichterung und Nachverfolgung von Audits und Prüfungen und Sicherstellung der Entwicklung, Umsetzung und Fertigstellung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen für Erkenntnisse
~ Gewährleistung einer zeitgerechten Eskalation von Abweichungen/Vorfällen und einer Qualitätskontrolle für Abweichungen/Vorfälle einschließlich robuster Untersuchungen, Ursachenanalysen und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
~ Beitrag zu gewonnenen Erkenntnissen auf der Grundlage von Audits, Prüfungen, Vorfällen, regulatorischen Informationen, Wirksamkeitskontrollen zur Prozessumsetzungen und Metriken und Unterstützung einer proaktiven, risikobasierten Verhaltenskultur
~ Meldung von technischen Beschwerden / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Vermarktungsmustern (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

~ Qualität und Fristen von strategischer Projektdokumentation und Präsentationen: Dokumentation rechtzeitig verfügbar und von hoher Qualität
~ Zuverlässige, zeitgerechte und präzise Informationen/Mitteilungen zu projektspezifischen Fragen und an zentrale Interessenvertreter
~ Einhaltung des Kosten-/Budgetrahmens der Abteilung
~ Aufstellung eines NachfolgePlanes
~ Vorbild für Kultur, Werte und Verhaltensweisen von Novartis

Work Experience

~Branchen- / Geschäftsausstellung
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Führungsqualitäten
~Funktionale Breite
~Kritische Verhandlungen
~Projektmanagement
~Operations Management und Ausführung

Skills

~Leistungsbeurteilung der Mitarbeiter
~Personalmanagement
~Qualitätsmanagement
~Gesundheitsämter
~Audit-Management
~Beeinflussung von Fähigkeiten
~Risikomanagement
~Lieferanten-Management
~Rechnungsprüfung
~Entwicklung von Medikamenten
~ISO 9001
~Qa (Qualitätssicherung)
~Qualitätsmanagement
~Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
~Risikomanagement
~Ursachenanalyse (RCA)
~Leitung
~Gewandtheit
~Geschäftliche Partnerschaften
~Stakeholder-Management
~Selbsterkenntnis
~Kontinuierliches Lernen
~Organisatorisches Geschick
~Technologisches Know-how

Language

Englisch